Za Pacijente
O kliničkim ispitivanjima
Šta je kliničko ispitivanje?
Klinička ispitivanja melanoma su istraživačke studije koje uključuju ljude dobrovoljce koje su dizajnirane da odgovore na specifična pitanja o novim tretmanima za melanom. Odgovori dobijeni istraživanjem pomažu ljekarima da pronađu nove načine za poboljšanje ishoda za osobe sa melanomom.
Istraživači koriste klinička ispitivanja za testiranje novih tretmana ili nove kombinacije postojećih tretmana. Tretmani koji se proučavaju u kliničkim ispitivanjima već su podvrgnuti rigoroznom testiranju kako bi se minimizirali svi bezbjednosni rizici za pacijente. Cilj kliničkog ispitivanja je da se utvrdi da li nova terapija poboljšava ishod pacijenta, ne čini razliku ili uzrokuje potencijalnu štetu. Istraživači takođe koriste informacije iz kliničkih ispitivanja da odrede količine doziranja i rasporeda liječenja i da procjene neželjene efekte.
Svi tretmani i lijekovi koji su trenutno dostupni, prvo su prošli kroz klinička ispitivanja. Klinička ispitivanja melanoma su osmišljena za liječenje melanoma, pronalaženje i dijagnostikovanje melanoma, prevenciju melanoma i upravljanje simptomima u vezi sa liječenjem melanoma. Ovaj dug, pažljiv proces pruža najbolje moguće podatke za odobrenje vlade i široku upotrebu bezbjednih, efikasnih tretmana.
Klinička ispitivanja testiraju (tj. probne) tretmane ili metode koje još uvijek nije odobrila Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA). Pridruživanje kliničkom ispitivanju je održiva opcija liječenja za ljude sa melanomom i svim vrstama raka, a učešće često predstavlja najbolji pristup pacijenata najsavremenijim istraživanjima.
Kada donose odluke o liječenju, pacijenti treba da razmotre sve svoje mogućnosti liječenja, uključujući klinička ispitivanja. Neki ljudi misle da su klinička ispitivanja samo za kasnu fazu bolesti ili da ih treba uzeti u obzir tek nakon tretmana koji su trenutno odobreni, ali to je samo mit.
Kako funkcionišu klinička ispitivanja?
Eksperimentalni tretmani se prvo procjenjuju u nizu pretkliničkih studija. Ako ovi preliminarni testovi pokažu da je novi tretman generalno bezbjedan i funkcioniše kako je predviđeno, istraživači traže odobrenje od FDA (ili sličnih organizacija širom svijeta) da krenu napred sa naprednijim testiranjem u kliničkom ispitivanju.
Liječenje mora proći kroz kliničko ispitivanje prije nego što FDA razmotri da ga odobri za javnu upotrebu. Generalno, ovo uključuje tri faze testiranja. Sve faze se fokusiraju na procjenu efikasnosti i bezbjednosti tretmana i identifikaciju neželjenih efekata.
Tri faze kliničkih ispitivanja su:
Faza I: Istraživači sprovode prvo testiranje tretmana na pacijentima. Cilj je odrediti bezbjedne količine doze, procjeniti bezbjednost liječenja, identifikovati neželjene efekte i procjeniti rane dokaze o efikasnosti.
Faza II: Ova faza proširuje testiranje lijeka ili tretmana na veću grupu ljudi često u dozi (ili dozama) koja se čini najperspektivnijom iz prve faze. Istraživači nastavljaju da provjeravaju bezbjednost i neželjene efekte, ali fokus studije faze II je da se utvrdi da li tretman djeluje.
Faza III: Ispitivanje se sada proširuje i uključuje stotine, ponekad i hiljade pacijenata. Neki učesnici kliničkog ispitivanja primaju novi, ili eksperimentalni, tretman ili sam ili u kombinaciji sa standardnom terapijom. Drugi mogu sami dobiti standardnu terapiju. Cilj je prikupiti podatke o efikasnosti, bezbjednosti i neželjenim efektima liječenja. Kompanije koriste ove informacije kada traže regulatorno odobrenje od vladinih agencija kao što je FDA.
Sva ispitivanja počinju u fazi 1. Ako je faza I uspješna, onda istraživanje može da pređe na sledeću fazu, ili ako su rezultati posebno ubjedljivi, novi tretman može direktno prijeći na testiranje faze III.