Vakcine igraju važnu ulogu u održavanju našeg zdravlja štiteći nas od bolesti, umanjujući težinu ili trajanje bolesti. Pored ovih preventivnih vakcina, istraživači takođe rade na razvoju vakcina koje liječe bolesti, uključujući melanom, poznate kao terapeutske vakcine. Jedan od naučnika koji vodi ove studije je dr. Adil Daud, profesor i ko-direktor Centra za melanoma na Univerzitetu Kalifornije u San Francisku (UCSF). Daud je glavni istraživač razvoja BNT111 na UCSF-u. Istražvanje procjenjuje efikasnost BNT111, kao vodećeg kandidata u BioNTech-ovom programu mRNA vakcine protiv melanoma.
Terapijske vakcine za melanom nisu nova ideja. U stvari, prva klinička ispitivanja vakcine protiv melanoma započeta su 1970-ih i od tada su ostala aktivna oblast istraživanja. Uprkos ovoj dugoj istoriji i klinički obećavajućim rezultatima, uspjeh na pacijenatima je izostao.
Međutim, naoružani istom tehnologijom Messenger RNA (mRNA) koja je imala svoju široku primjenu u nekoliko vakcina protiv COVID-19, poput onih od Pfizer-BioNTech i Moderna, Daud i drugi istraživači se konačno nadaju da će ovu obećavajuću nauku pretvoriti u preživljavanje pacijenata.
„Razmišljanje je da tradicionalne vakcine [kod melanoma] koje se oslanjaju na proteine i peptide nisu uspjele jer nisu bile u stanju da podstaknu dovoljno snažan imuni odgovor“, rekao je Daud. „Nadamo se da ćemo sa mRNA vakcinama, riješiti nered imunološkog sistema i stvoriti snažan imuni odgovor protiv melanoma.“
Kliničko ispitivanje BNT111-01
Daud na UCSF-u i na 58 drugih lokacija širom svijeta – trenutno upisuju pacijente u kliničku studiju faze 2 koja testira BNT111, BioNTech-ovu mRNA vakcinu protiv melanoma, u kombinaciji sa cempilimabom, imunoterapijom PD-1 kontrolnih tačaka ili kao pojedinačne lijekove za pacijente sa stadijumom 3 ili 4 melanoma koji su prethodno liječeni imunoterapijom na kontrolnoj tački zasnovanoj na PD-1. Saznajte više o kliničkom ispitivanju BNT111-01!
Dr. Paolo Ascierto, direktor Odjeljenja za melanom, imunoterapiju raka i inovativnu terapiju na Nacionalnom institutu za tumore Fondazione G. Pascale u Napulju, je glavni globalni koordinacioni istraživač ovih studija. Za njega se već dugo čeka na funkcionalnu vakcina protiv raka. Mogućnost upotrebe vakcine protiv raka jedna je od najstarijih želja svih imuno-onkologa“, rekao je Asjerto.
Vakcina BNT111 se sastoji od ključnih mRNA sekvenci koje uče vaše tijelo kako da napravi kopije četiri različita antigena – ili okidača imunog sistema – koji se nalaze u melanomu (ali ne i zdravim ćelijama). Ova uputstva za izgradnju antigena, potpuno bezopasna sama po sebi, pomažu u obučavanju imunološkog sistema da prepozna i pronađe melanom.
„Iz istog razloga zbog kojeg su istraživači videli tako velike odgovore na vakcine protiv COVID-19 zasnovane na mRNK u poređenju sa nekim od tradicionalnih pristupa, nadamo se da ćemo videti značajno pojačanje odgovora imunog sistema na bilo kakve znake melanoma“, rekao je Daud. .
„Uvijek kažem svojim pacijentima da kada pristanete na studiju, pristajete da budete pregledani. Nažalost, postoji mnogo zaštitnih ograda koje ograničavaju ko se može tretirati kao deo studije“, kaže Daud. „Ono što istraživači žele je da uključe pacijente koji će imati najviše koristi od učešća, a istovremeno da učine sve da ih zaštite. Generalno, ovo je za ljude koji su uprkos svom melanomu inače dobrog zdravlja.“
Nakon probira i pristanka, pacijenti koji ispunjavaju uslove biće nasumično raspoređeni u tri različite grupe:
BNT111 monoterapija,
Libtayo (cempilimab) monoterapija, ili
Kombinovana terapija BNT111 + Libtayo (cempilimab).
„Prednost ovog dizajna je u tome što ćemo, kada se ispitivanje završi, zaista moći da kažemo da li vakcina pokreće liječenje ili je potrebna kombinacija“, kaže Daud. „Za učesnike koji su raspoređeni u bilo koju od monoterapijskih grupa, ako njihov melanom napreduje, biće im data mogućnost da se pridruže i kombinovanoj grupi. Ovo je zgodna karakteristika ispitivanja [BNT111-01] za pacijente.”
Ovo ispitivanje faze 2 zasnovano je na obećavajućim rezultatima ispitivanja povećanja doze Lipo-MERIT faze 1 (NCT02410733) koje je pokazalo povoljan bezbednosni profil BNT111 kod 115 pacijenata sa melanomom. Pored toga, eksperimentalna vakcina je stvorila trajne odgovore, kao pojedinačni agens ili u kombinaciji sa imunoterapijom zasnovanom na PD-1 kontrolnim tačkama. „Rezultati, objavljeni u medicinskom časopisu Nature, daju nam povjerenje u naučne zasluge proširenja studije BNT111 na širu populaciju pacijenata“, kaže Daud.
Klinička ispitivanja su ključna za napredak istraživanja
Klinička ispitivanja su istraživačke studije koje pacijentima nude pristup eksperimentalnim načinima liječenja koji se mogu pokazati korisnijim od bilo čega što je trenutno odobreno od strane FDA. Pored toga, klinička ispitivanja pokreću naše razumjevanje melanoma, unapređujući buduće mogućnosti liječenja za sve pacijente. Nedostatak upisa u klinička ispitivanja je jedna od najvećih prepreka da nove terapije budu široko dostupne.
„Pozivam sve svoje pacijente da pogledaju klinička ispitivanja, posebno one koji nisu reagovali na svoj prvi tretman, kaže Daud. „Učešće u kliničkom ispitivanju koristi pacijentima, jer imate čitav tim medicinskih stručnjaka koji brinu o vama. Dobijate vrhunsku njegu, stalno ste pod nazorom i to vam daje veće šanse za uspjeh.“
Ascierto se slaže: „Kliničko ispitivanje je uvek dodatno oružje i za onkologa i za pacijenta. Skrupuloznost sa kojom se studije sprovode, kako u pogledu pažnje posvećene bezbjednosti tako i efikasnosti, u nekim slučajevima čini izbor kliničkog ispitivanja prvom terapijskom opcijom za pacijenta. Pacijenti treba da znaju da bi to mogao biti izbor koji će im promjeniti život.“
MRA je razvio mnoge resurse koji će vam pomoći da razumijete kako funkcionišu klinička ispitivanja, potencijalne koristi i rizici, pitanja koja treba da postavite svom ljekaru i naš Navigator kliničkih ispitivanja koji će vam pomoći da pronađete ispitivanja koja bi mogla biti prava za vas.
„Prije deset godina, ljudi koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima imunoterapije kontrolnih tačaka nisu samo pomogli sebi, već su pomogli da se promijeni način na koji liječimo melanom i mnoge druge vrste raka“, kaže Daud. „To je moć učešća u kliničkom ispitivanju.“
Odabir pravca liječenja, uključujući da li da uđete u kliničko ispitivanje ili ne, je velika odluka. Više informacija o studiji BNT111-01, uključujući kriterijume podobnosti i sajtove koji učestvuju u studiji, mogu se naći na veb stranici BNT111-01.
