Dana 6. avgusta 2026. godine, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) ubrzano je odobrila vusolimogen oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV™, Replimune, Inc.), genetski modifikovanu onkolitičku virusnu terapiju, u kombinaciji sa nivolumabom za liječenje odraslih pacijenata sa neoperabilnim uznapredovalim kožnim melanomom koji su doživeli progresiju bolesti na režimu liječenja zasnovanom na antitijelima koja blokiraju receptor programirane smrti 1 (PD-1).
Odobrenje je dato u okviru ubrzanog postupka odobravanja FDA na osnovu objektivne stope odgovora i trajanja odgovora. Kao uslov za ubrzano odobravanje, Replimune, Inc. je dužan da sprovede studiju(e) nakon odobravanja kako bi potvrdio(la) i opisao(la) kliničku korist TUDRIQEV™-a u kombinaciji sa nivolumabom. Dalji pristup odobravanju može biti uslovljen potvrdom kliničke koristi u potvrdnom(im) ispitivanju(ima).
Bezbjednost i efikasnost
Bezbjednost i efikasnost lijeka TUDRIQEV™ procjenjene su u IGNYTE (NCT03767348), otvorenom, multiregionalnom, jednogrupnom ispitivanju kod 140 odraslih pacijenata sa neoperabilnim uznapredovalim melanomom stadijuma IIIB, IIIC ili IV, koji su imali progresiju bolesti tokom najmanje osam uzastopnih nedjelja prethodne terapije zasnovane na anti-PD-1. Od 140 pacijenata, 91 pacijent sa najmanje jednom neinjektiranom lezijom bio je uključen u populaciju za procjenu efikasnosti.
Glavne mjere ishoda efikasnosti bile su objektivna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR). Objektivan odgovor (ORR) je postiglo 24,2% pacijenata, a odgovori (DOR) su trajali u prosjeku 14,1 mjesec.
Informacije o propisivanju uključuju upozorenja i mjere predostrožnosti u slučaju slučajnog izlaganja, herpetične infekcije ili reaktivacije, komplikacija postupka injekcije i imunološki posredovanih događaja. Najčešće neželjene reakcije koje nisu laboratorijske, a prijavljene su kod više od 10% pacijenata bile su umor, pireksija, infekcije, groznica, mišićno-skeletni bol, mučnina, dijareja, reakcija na mestu injekcije, glavobolja, kašalj, bolest slična gripu, osip, povraćanje, svrbež, artralgija, zatvor, smanjen apetit, vrtoglavica, dispneja, krvarenje, edem i bol u stomaku.
Kako TUDRIQEV™ djeluje
Koristi modifikovani, oslabljeni virus herpes simpleksa tipa 1 (HSV-1).
Cilja i ulazi u ćelije raka kako bi se replicirao.
Uzrokuje pucanje (lizu) ćelija raka.
Oslobađa signale koji bude imuni sistem tijela da se bori protiv tumora.
Nosi dodatne proteine (GM-CSF i GALV-GP-R⁻) kako bi pomogao u uništavanju ćelija raka i privlačenju imunih ćelija.
Preporučena doza
Preporučena doza vusolimogena oderparepvec-wtpg je 1 mL/cm za najveće dimenzije tumora, maksimalno 10 mL po svim lezijama tretiranim po dozi. Veličinu svake injekcijske lezije treba procijeniti svakog dana liječenja kako bi se odredila potrebna zapremina vusolimogena oderparepvec-wtpg. Ako je prisutno više tumora, ljekari bi trebali dati prioritet najbrže rastućim i najvećim novim ili postojećim lezijama pogodnim za injekciju. Intratumoralne injekcije vusolimogena oderparepvec-wtpg treba davati svake dve nedjelje tokom osam uzastopnih doza, počevši s koncentracijom od 10⁶ jedinica koje formiraju plak (PFU) po mL u 1. nedjelji, a zatim 10⁷ PFU po mL za naredne doze.
Nivolumab treba primenjivati intravenozno počevši od 3. nedjelje, u skladu sa informacijama o propisivanju nivolumaba. Za uputstva za pripremu i primjenu pogledajte kompletne informacije o propisivanju .
Vusolimogen oderparepvec-wtpg u kombinaciji sa nivolumabom dobio je oznaku probojne terapije. Zdravstveni radnici treba da prijave sve ozbiljne nuspojave za koje se sumnja da su povezani sa upotrebom bilo kog lijeka.
