Za Pacijente

Meni

Često postavljana pitanja o kliničkim ispitivanjima

Biti informisan o svim vašim opcijama važan je korak ka tome da budete opunomoćeni pacijent. Prirodno je imati pitanja, a mi smo sastavili odgovore na neka od najčešćih pitanja koja možda imate. Ako ne vidite odgovor na svoje pitanje, pošaljite nam e-poštu.

Često postavljana pitanja:
  • Kako se sprovode klinička ispitivanja?
  • Šta znači biti nasumičan?
  • Šta je informisani pristanak?
  • Koja je razlika između kliničkog ispitivanja i kliničke studije?
  • Kako da se pridružim kliničkom ispitivanju?
Kako se sprovode klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja su poslednji korak u istraživačkom procesu i veliki trud se ulaže da bi se obezbjedilo da se sprovode bezbjedno i etički. Nakon što istraživači provedu mnogo godina u razvijanju potencijalnih tretmana u laboratoriji, oni pišu plan za sprovođenje istraživanja na ljudima. Ovaj plan se zove protokol.

Protokol kliničkog ispitivanja opisuje tipove pacijenata koji mogu da uđu u ispitivanje, rasporede testova i procedura, lijekove, doze, trajanje i rezultate koji će se mjeriti. Protokol mora da odobri Institucionalni odbor za reviziju (IRB) prije nego što kliničko ispitivanje može da počne. IRB će pregledati i odobriti protokole kako bi se uvjerio da su klinička ispitivanja etička i da su prava volontera zaštićena.

Da bi zaštitili prava i dobrobit učesnika kliničkih ispitivanja, američke savezne agencije, uključujući FDA i Nacionalni institut za zdravlje (NIH), nadgledaju veći dio medicinskih istraživanja u Sjedinjenim Državama. Federalne agencije vrše inspekciju pojedinaca i institucija koje sprovode klinička ispitivanja. IRB nadgledaju centre u kojima se održavaju klinička ispitivanja. Federalne agencije nadgledaju IRB.

Šta znači biti nasumičan?

Svi ispitivani lijekovi i liječenje moraju biti bezbjedni i efikasni. U ispitivanjima raka, istraživački tretmani se obično dodaju ili testiraju u odnosu na trenutni standard liječenja za taj taj rak. Da bi se smanjio potencijal za pristrasnost istraživanja, učesnici kliničkog ispitivanja su nasumično raspoređeni da primaju ili ispitni tretman ili standardni tretman.

Svi učesnici u kliničkim ispitivanjima raka dobijaju ili ispitni tretman ili standardni. Klinička ispitivanja melanoma i drugih karcinoma ne koriste placebo kao komparatore osim u izuzetno rijetkim okolnostima kada ne postoji standard njege koji se smatra bezbjednim/efikasnim.

Važno je razumjeti koji standard njege se koristi u ispitivanju prije nego što pristanete da učestvujete. Na primjer, neka ispitivanja melanoma mogu i dalje koristiti hemoterapiju kao standard njege. Važno je da budete sigurni da razumijete sve tretmane – istražne i odobrene – uključene u svako kliničko ispitivanje koje razmatrate.

Šta je informisani pristanak?

Informisani pristanak je proces učenja o kliničkom ispitivanju prije nego što pristanete da učestvujete. Da bi vam pomogli da odlučite da li želite da učestvujete, ljekari i medicinske sestre uključene u ispitivanje objašnjavaju detalje studije. Oni će vam pružiti dokument o informisanoj saglasnosti koji uključuje detalje o studiji, kao što su njena svrha, trajanje, potrebne procedure i ključni kontakti.

Rizici i potencijalne koristi su objašnjeni u dokumentu o informisanoj saglasnosti. Zatim odlučujete da li želite da potpišete dokument i pridružite se istraživanju. Informisani pristanak nije ugovor – učešće je uvijek dobrovoljno i svoje učešće možete prekinuti u bilo kom trenutku. Proces informisanog pristanka osigurava da imate činjenice koje su vam potrebne prije donošenja konačne odluke.

Koja je razlika između kliničkog ispitivanja i kliničke studije?

Mnogi ljudi koriste termine kliničko ispitivanje i klinička studija naizmjenično. Ali, ponekad istraživanje koje se sprovodi nije ispitivanje ili testiranje novog tretmana, već može biti prikupljanje uzoraka tkiva pacijenata za proučavanje ili analiza karakteristika pacijenata dugo nakon što završe liječenje. Istraživački projekat poput ovog koji uključuje ljude dobrovoljce tačnije se naziva klinička studija, ali mnogi ga i dalje nazivaju kliničkim ispitivanjem.

Kako da se pridružim kliničkom ispitivanju?

Možete direktno kontaktirati ljekare koji sprovode klinička ispitivanja. Ne treba vam uputnica drugog ljekara. Vaš onkolog možda sprovodi klinička ispitivanja ili možda želite da se pridružite ispitivanju koje sprovodi drugi onkolog i/ili u drugom centru za rak. Šta god da izaberete, trebalo bi da se osjećate sposobnim da sami donosite ovakve odluke. Ne znaju svi onkolozi o svim dostupnim opcijama i mnogi ne razgovaraju o kliničkim ispitivanjima sa svojim pacijentima. Stoga je aktivnost u pronalaženju onkologa koji sprovode klinička ispitivanja u vašem najboljem interesu. 

Ovdje je dostupna pretraga kliničkih ispitivanja za koja možda ispunjavate uslove, ako koristite naš Navigator kliničkih ispitivanja u nastavku:

Stisni ovdje